Клиническое исследование

Ни одно лекарственное средство не может выйти на рынок свободной продажи, если оно не прошло этап клинических исследований. Клиническое исследование представляет собой полномасштабное научное исследование, которое проводится с обязательным участием людей. Направлено на получение достоверной информации о безопасности и эффективности нового медицинского препарата, либо на изучение новых свойств уже известного медицинского препарата. На основе полученных в ходе исследования данных уполномоченных орган здравоохранения принимает решение об отказе в регистрации либо, наоборот, разрешает регистрацию. Без клинических исследований последнее не возможно в принципе. Они обязательны.

В самом начале клинических исследований к ним привлекается небольшое количество человек, добровольцев и/или пациентов (в зависимости от необходимых результатов). Если со временем появляется все больше данных, говорящих о безопасности медицинского препарата и о его эффективности, количество участников возрастает.

Как правило, безопасность и эффективность исследуемого средства сравнивается с безопасностью и эффективностью самого лучшего оригинального препарата для лечения конкретного недуга, который активно используется на практике. В России клинические исследования пока не столь популярны, как в США или Западной Европе, однако все больше российских граждан приглашаются к участию в клинических исследованиях и принимают эти предложения.

Почему? Причины в основном следующие.

  1. Желание помочь людям. Это основная причина. Человек готов подвергнуть себя минимальной, но, все же, опасности, чтобы помочь другим, помочь науке найти решения каких-то проблем с человеческим здоровьем, помочь лицам, страдающим таким же заболеванием, как и он. Ведь в результате такого шага мир становится чуть лучше и совершеннее.
  2. Желание получать новейшие лекарственные препараты для лечения своих заболеваний. Причем, абсолютно бесплатно. Благодаря клиническим исследованиям люди, страдающие от каких-либо недугов, имеют возможность излечиться от них, и в то же время, помочь другим людям, которые через некоторое время смогут использовать лекарственное средство.
  3. Желание получить доступ с обследованию всего организма, причем, абсолютно бесплатному. Ведь перед тем, как человек допускается к участию в том или ином клиническом исследовании, в обязательном порядке оценивается его здоровье путем проведения полного медицинского исследования организма при участии высококвалифицированного медицинского персонала.

Очень важно предоставить потенциальному участнику клинических исследований информацию о ходе их проведения, о возможных рисках и их вероятности, что ожидает человека до, во время и после проведения исследования, словом, человек должен знать все, что может повлиять на его решение в ту или иную сторону. Есть даже специальное понятие – информированное участие, т.е. принятие решения об участии на основе изучения основных фактов исследования.

Но следует также представлять, что не каждый может подойти для участия в определенном исследовании. Необходимо соответствовать так называемым критериям отбора. Это может быть пол, стадия и тип какой-либо болезни либо наоборот ее отсутствие, возраст, принимаемые лекарственные препараты и т.д. Главные две задачи критериев отбора: во-первых, предотвратить участие в исследованиях лиц, для которых данное участие может оказаться вредоносным; во-вторых, гарантия того, что полученные результаты будут соответствовать поставленным задачам.