Доклинические исследования

Доклинические исследования (ДИ) – основа безопасности и обеспечения качества лекарственных препаратов. Доклинические исследования - это первый и в то же время важнейший этап в процессе вывода нового фармацевтического продукта на рынок. Качество и объем проведенных испытаний прямым образом влияют на дальнейший процесс регистрации лекарственного средства, а также обеспечивают безопасность людей, вовлеченных в последующие клинические исследования.

С момента формирования идеи о создании нового лекарственного препарата, процесс его разработки неразрывно связан с проведением скрининговых доклинических исследований. Такие исследования позволяют оценить эффективность того или иного вещества или их комбинации и выбрать наиболее оптимальный состав будущего лекарственного препарата (ЛП). После утверждения состава ЛП проводят доклинические исследования безопасности и эффективности.

Доклинические исследования безопасности лекарственных средств направлены на выявление возможного повреждающего действия ЛС и оценку безопасности его применения. Такие исследования условно делятся на два крупных блока:

  1. Исследование общей токсичности, куда входит оценка острой, субхронической и хронической токсичности. На данном этапе происходит выявление токсических доз и основных органов и систем организма, подверженных повреждающему действию фармакологического средства.
  2. Исследование специфической токсичности направлено на выявление репродуктивной токсичности (эмбриотоксичности, тератогенности, влияния на генеративную функцию), аллергенности, иммунотоксичности, мутагенности и канцерогенности фармакологического средства.

Доклинические исследования эффективности лекарственных средств - оценка фармакологической активности потенциального ЛС для лечения того или иного заболевания, а так же фармакодинамических свойств ЛС. Данный вид исследований проводится на моделях заболеваний лабораторных животных и является основой для разработки показаний к применению и дизайна дальнейших клинических исследований.

Для выбора доз и схем применения ЛП проводят фармакокинетические доклинические исследования, включающие исследования всасываемости, распределения, метаболизма и выведения ЛС из организма. Данные доклинические исследования также являются незаменимым фрагментом оценки биоэквивалентности дженерикового ЛП.

В настоящее время исследовательские центры владеют значительным арсеналом методов оценки токсичности и фармакологической активности ЛП. Вне зависимости от объема доклинических исследований получение воспроизводимых и достоверных данных гарантируется соблюдением принципов GLP и GCP.

Компания Granconsult проводит весь комплекс услуг по организации проведения доклинических исследований как оригинальных так и воспроизведенных лекарственных средств и фармацевтических субстанций по GLP:

  • Подбор базы для проведения доклинических исследований;
  • Составление технического задания на проведение доклинического исследования. Согласование модели и  объема исследования со специалистами исследовательского центра;
  • Разработка протокола доклинического исследования;
  • Мониторинг и обеспечение качества исследований;
  • Статистическая обработка полученных результатов исследований;
  • Подготовка отчетов о проведенных исследованиях.

Наша компания осуществляет тесное взаимодействие с испытательными центрами, что позволяет оптимизировать и сократить  сроки и затраты на проведение доклинических исследований. Детальная калькуляция стоимости и сроков исследования  делает их прозрачными и понятными для Вас.