Регистрация субстанций

Внесение субстанций в государственный реестр  или процедура регистрации фармацевтической субстанций  проводится  с целью возможности ввоза субстанций на территорию Российской Федерации, для  последующего использования при производстве готовой лекарственной формы на территории РФ.

Наши услуги:

  • Подготовка предложения по регистрации субcтанции (расчет продолжительности процедуры, стоимости)
  • Представительство в процессе оформления документов (без перехода прав на владение и пользование регистрацией и т.п.)
    • Сбор и подготовка регистрационного досье
    • Подача и сопровождение регистрационного досье
    • Отработка аналитических методов в условиях лаборатории
    • Организация логистических услуг по ввозу лекарственных средств для экспертизы
    • Переводы документации

Документа, подтверждающим регистрацию субстанции нет. Данные по зарегистрированным субстанциям и  лекарственным средствам находятся в открытом доступе в реестре зарегистрированных лекарственных средств grls.rosminzdrav.ru

Субстанции вводятся в государственный реестр зарегистрированных лекарственных средств без ограничения срока их нахождения в реестре.

Регистрационное досье включает:

  • Административные документы
  • Описание субстанции и полупродуктов (Drug Master File)
  • Данные о производстве
  • Данные по контролю качества субстанции

Этапы регистрации фармацевтических субстанций:

  • Подача регистрационного досье в МЗ
  • Экспертиза качества субстанции ФГБУ
  • Анализ результатов экспертизы МЗ
  • Включение субстанции в Государственный реестр лекарственных средств МЗ

Продолжительность регистрационной процедуры для фармацевтических субстанций составляет  6-7 месяцев.