Регистрация медицинских изделий

В России все медицинские приборы для использования в диагностических и терапевтических целях, должны быть зарегистрированы в Москве, в центральном аппарате Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), который в конце процесса выдает свидетельство о регистрации . В сертификате указывается название производителя, название устройства, назначения и класса потенциальный риск для пациента.

Если медицинское устройство представляет собой блок комплекс, состоящий из нескольких компонентов (модулей), к свидетельству о регистрации должны быть приложены приложения, которые должны выявить все компоненты, которые составляют и любые аксессуары, с которой она осуществляется. Если компоненты (модули) поставляются от различных производителей и продаются под собственным брендом, свидетельство о регистрации должно выдаваться для каждого компонента. В этом случае, прежде чем приступить к регистрации желательно убедиться, что компонент еще не был зарегистрирован. Свидетельство о регистрации модуля должен быть выписан на производителя, который должен предоставить письменное согласие на использование своей продукции заявителем для регистрации.

После получения свидетельства о регистрации изделий медицинского назначения будет выдана декларации соответствия ГОСТ, а также гигиенические сертификаты Таможенного союза. Если медицинское устройство снабжено инструментами вес или мер (манометры, термометры, а также различных датчиков), вы будете получать метрологический сертификат.

Виды и срок действия свидетельства

Сертификат может быть выдан производителю, который является импортером, для массового производства устройств для всего производства или для одного устройства. Если сертификат выдан на производство, то он действует бессрочно.

Документы, необходимые для сертификации

1) продукт код ТН ВЭД

2) данные устройства листа

3) руководство, справочник, инструкция по применению

4) свидетельство о регистрации в реестре компаний *

5) сертификат свободной продажи, выданный Министерством здравоохранения *

6) сертификаты качества: - Сертифицированный ISO 9001:2000 и / или ISO 13485:2003 * - Сертификат / декларация соответствия CE 93/42 * (для реагентов и анализаторов EC 98/79)

7) протоколы испытаний: - ISO 10993 биосовместимость - Общие стандарты безопасности IEC601-1 - Электромагнитная совместимость - 601-1-2

8) для каждого signle случае может потребоваться дополнительная документация

9) доверенность с подлинной нотариуса правовой подпись представителя *

Регистрации изделий медицинского назначения представляет собой довольно сложную процедуру, которая в дополнение к отличным знанием бюрократических процедур, требует специальных знаний в области медицины. Таким образом, мы рекомендуем связаться с квалифицированным персоналом. Мы всегда в Вашем распоряжении для любых дополнительных вопросов и необходимой информации.