Регистрация препаратов

Не для кого не секрет, что выходя на медицинский рынок с новым лекарственным препаратом, обязательно необходимо провести его регистрацию и сертификацию. Регистрация лекарственных средств включает процедуру проведения государственной экспертизы, которая подтверждает качество, безопасность и конечно же действенность лекарственного препарата. Только после того, как пройдена регистрация и сертификация медицинский препарат может получить разрешение на его продажу.

Процедура регистрации включает в себя два традиционных этапа:

- процесс, который включает получение разрешения для осуществления клинических исследований;

- экспертиза безопасности, стандартов качества медицинского препарата.

Наши услуги:

  • Подготовка предложения по регистрации лекарственного средства (расчеты продолжительности, стоимости процедуры, необходимости в исследованиях)
  • Представительство в процессе оформления документов (без перехода прав на владение и пользование регистрацией и т.п.)
  • Проведение доклинического исследования
  • Сбор и подготовка регистрационного досье
  • Подготовка нормативного документа
  • Подача и сопровождение регистрационного досье
  • Отработка аналитических методов в условиях лаборатории
  • Организация и проведение предрегистрационного клинического исследования или исследования биоэквивалентности
  • Организация логистических услуг по ввозу лекарственных средств для исследований и экспертизы
  • Переводы документации

Документом, подтверждающим регистрацию лекарственного средства, является регистрационное удостоверение, выданное  Министерством здравоохранения и социального развития. Регистрационное удостоверение является основанием для ввоза, обращения лекарственного средства на территории РФ и его реализации. Срок действия регистрационного удостоверения в случае впервые регистрируемых на территории РФ лекарственных средств составляет 5 лет, в последующем после прохождения процедуры подтверждения государственной регистрации выдается регистрационное удостоверение не ограниченное сроком действия.

Государственной регистрации лекарственных препаратов подлежат следующие категории:

  • оригинальные лекарственные препараты;
  • воспроизведенные лекарственные препараты;
  • новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
  • лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Государственной регистрации лекарственных средств не подлежат:

  • лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
  • лекарственное растительное сырье;
  • лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
  • лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;
  • радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях.

Не допускается государственная регистрация:

  • различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;
  • одного лекарственного препарата, выпускаемого одним и тем же производителем, под различными торговыми наименованиями.

Для регистрации воспроизведенных лекарственных средств обязательно наличие результатов клинического исследования или исследования биоэквивалентности, проведенного в России, а также результатов доклинических исследований, проведенных в РФ или в стране производителя.

Без результатов клинических исследований возможна регистрация препаратов, аналоги которых зарегистрированы более 20 лет назад и в отношении которых не возможно проведение исследования биоэквивалентности (инфузионные растворы, растительные препараты и др.).

Этапы регистрации лекарственных средств:

  • Подача документов регистрационного досье в МЗ
  • Экспертиза документов на проведения исследования биоэквивалентности или клинического исследования в экспертной организации
  • Проведение исследования биоэквивалентности или клинического исследования
  • Экспертиза результатов исследований и фармацевтическая экспертиза в экспертной организации
  • Анализ результатов экспертизы в МЗ
  • Выдача регистрационного удостоверения МЗ

Регистрационное досье включает:

  • Административные документы
  • Данные об активных фармацевтических субстанциях, используемых для производства лекарственного препарата
  • Описание фармацевтических свойств готового лекарственного препарата
  • Данные о производстве лекарственного препарата
  • Данные по контролю качества лекарственного препарата
  • Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного препарата
  • Сведения о результатах клинических исследований лекарственного препарата

Стоимость регистрации лекарственных препаратов включает следующие затраты:

  • Государственная пошлина
  • Услуги Granconsult по регистрации
  • Затраты на проведение доклинических исследований
  • Затраты на проведение исследования биоэквивалентности
  • Ввоз лекарственных препаратов
  • Переводы документации

Наша компания оказывает услуги по регистрации медицинских препаратов на высочайшем уровне, и в кратчайшие сроки. Однако нужно знать, что для проведения регистрации препарата оригинального потребуется 210 рабочих дней, воспроизведенного препарата – около 60. Кроме того, следует учитывать, что потребуется дополнительное время для проведения клинических исследований. В этом случае лучше воспользоваться услугами квалифицированных специалистов. Наши сотрудники не только максимально оптимизируют процедуру регистрации и сертификации по времени, но и уменьшат Ваши расходы.

Основными этапами, из которых состоит регистрация медицинских препаратов,  являются:

- ознакомление с документами, их тщательное изучение;

- консультирование в исполнительных органах;

- процедура предрегистрационной подготовки документов;

- фармацевтическая экспертиза;

- клиническое исследование;

-получение регистрационного удостоверения.

Наша компания гарантирует своим клиентам высококачественное сопровождение проекта выхода на рынок нового препарата, его продвижение. Специалисты Grandconsult выполнят весь комплекс услуг по регистрации и сертификации лекарственного препарата, начиная от разработки необходимой документации, и заканчивая получение регистрационного удостоверения.