Фармаконадзор

Фармаконадзор – это научные исследования и мероприятия, направленные на  выявление, оценку, понимание и предотвращение возможных негативных последствий применения лекарственных средств.

Компания Granconsult осуществляет полный комплекс услуг в области фармаконадзора от подготовки однократного извещения до осуществления полной работы в области фармаконадзора, которые включают:

  • Разработку стандартных операционных процедур для фармацевтических производителей, представительств фармацевтических компаний
  • Разработка и внедрение мер безопасности
  • Разработка документации по фармаконадзору
  • Постоянный контроль за безопасностью препаратов на рынке
  • Коммуникация с регуляторными органами
  • Коммуникация с пациентами и иными источниками информации по нежелательным явлениям
  • Контроль и анализ нежелательных явлений в ходе клинических исследований
  • Проведение тренингов и семинаров по фармаконадзору
  • Подготовка периодических извещений о случаях нежелательных явлений и реакций
  • Подготовка периодических отчетов по безопасности лекарственных средств
  • Сотрудничество с отделами качества
  • Архивирование документации

Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

«Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов».

Стоимость работ по фармаконадзору зависит от объема оказываемых услуг, определяется индивидуально.