Биоэквивалентные исследования

Биоэквивалентность означает, что активный ингредиент воспроизведенного препарата всасывается в организм с аналогичной скоростью и в том же количестве, что и в оригинальном продукте. Биоэквивалентность лекарственных средств изучается на здоровых добровольцах. Главными критериями биоэквивалентности являются следующие: количество и скорость всасывания активного вещества, время наступления максимальной концентрации в плазме, ее величина, распределение лекарства по организму, способ и скорость выведения лекарства. Исследуемые лекарственные средства вводятся в одинаковых дозировках.

Биоэквивалентность гарантирует, обеспечение аналогичного терапевтического эффекта дженерика по сравнению с оригинальным лекарственным препаратом. В России оценка биоэквивалентности лекарственных средств вот уже более десяти лет является главным требованием медико-биологического контроля дженерических препаратов. Без получения данных о доказанной биоэквивалентности воспроизведенный препарат не принимается к процедуре государственной регистрации лекарственного средства в РФ. Данное положение регламентируется Федеральным законом 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" При этом можно не проводить широкомасштабные и дорогостоящие клинические исследования, потому что эффективность и безопасность активного действующего вещества аналогично оригинальному ЛС.

Джéнерик (англ. Generic, в русском иногда – генерик, женерик), или воспроизведённое лекарственное средство, – препарат, на который закончился срок патентной защиты», что, в основном, совпадает с определением, данным ВОЗ: «Под термином дженерический лекарственный препарат следует понимать такой лекарственный препарат, который предназначен для возможной замены инновационного лекарственного препарата, он выпускается без лицензии компании, производящей инновационный лекарственный препарат, и размещается на рынке после окончания срока действия патента или других исключительных прав». На создание нового лекарственного препарата требуются значительные финансовые средства и длительное время – от нескольких сотен миллионов долларов до миллиарда и от 5 до 15 лет. Кроме разработки формулы активного вещества необходимо разработать технологию его производства, определить эффективность и побочное действие, начиная с испытаний на клетках и заканчивая добровольцами, провести соответствующие рекламные компании. В среднем срок действия патента около 25 лет, и за оставшиеся 10-15 лет фирма-производитель должна возместить свои затраты и получить прибыль, поэтому стоимость патентованных лекарственных препаратов очень высокая, но качество гарантированное. Дженерик обходится гораздо дешевле. Производителю не надо разрабатывать технологию производства, не нужно тратиться на рекламу и раскрутку бренда – слова, отличающиеся от уже известных на несколько букв, воспринимаются как оригинальные. 

Дженериковые лекарственные препараты более доступны для малоимущих слоев населения, за счет того, что в их цену не заложены стоимость разроботки препарата и его широких клинических исследований. Однако при этом дженерики должны соответствовать тем же стандартам качества, эффективности и безопасности, которые предъявляются к оригинальным ЛП. В связи с этим резко возросло количество проводимых исследований терапевтической эквивалентности, которые во всем мире были признаны достаточными для подтверждения идентичности (или близкого соответствия) дженерика оригинальному препарату.

Компания Granconsult проводит исследования биоэквивалентности в строгом соответствии с принципам и правилам Надлежащей Клинической Практики (GCP) и нормативной базой Российской Федерации. Наши специалисты обеспечивают качественное и своевременное проведение на всех этапах исследования, а именно:

  • разработка протокола исследования биоэквивалентности
  • подготовка сопроводительной документации (ИРК, брошюра исследователя, информационное согласие пациента)
  • подбор клинической базы для проведения исследования биоэквивалентности
  • проведение мониторинговых и аудиторских визитов на клиническую базу
  • организация страхования добровольцев, участвующих в исследовании биоэквивалентности
  • представление интересов компании в уполномоченных государственных органах

Специалисты фармацевтического департамента нашей компании помогут организовать проведение биоэквивалентных исследований от разработки дизайна и подготовки комплекта документов для получения разрешения на проведение клинического исследования в регуляторных органах до написания финального отчета по результатам проведенной работы.